| 产品名称 | 载脂蛋白A-Ⅰ检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①：Tris缓冲液(pH 7.2)， 100 mmol/L；试剂②：山羊抗人载脂蛋白A-Ⅰ抗体液，10 U/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的载脂蛋白A-Ⅰ的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂①：45 mL×1， 试剂②：15 mL×1；试剂①：45 mL×2， 试剂②：15 mL×2；试剂①：45 mL×4， 试剂②：15 mL×4；试剂①：45 mL×5， 试剂②：15 mL×5；试剂①：45 mL×6， 试剂②：15 mL×6；试剂①：45 mL×8， 试剂②：15 mL×8；试剂①：45 mL×10， 试剂②：15 mL×10；试剂①：50 mL×3， 试剂②：50 mL×1；试剂①：50 mL×6， 试剂②：50 mL×2；试剂①：150 mL×3， 试剂②：150 mL×1；试剂①：150 mL×6， 试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×3， 试剂②：400 mL×1；试剂①：1000mL×3， 试剂②：1000 mL×1;500测试×1/盒(JCA-ZS050专用)；500测试×2/盒(JCA-ZS050专用)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～10℃条件下储存。有 效 期： 16个月开封后2~10℃条件下可保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400374 |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400374”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-12-18 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 变更情况 | 2024-12-18适用仪器变化 由“日立H7180型，日立H7600型，日立LST008型；东芝TBA 2000FR型；贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型；罗氏C701型，罗氏C702型；雅培C16000型，雅培C8000型全自动生化分析仪。”变更为“日立H7180型，日立H7600型，日立LST008型；东芝TBA 2000FR型；贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型；罗氏C701型，罗氏C702型；雅培C16000型，雅培C8000型；日本电子JCA-ZS050型全自动生化分析仪。”包装规格变更 由“试剂①：45 mL×1， 试剂②：15 mL×1；试剂①：45 mL×2， 试剂②：15 mL×2；试剂①：45 mL×4， 试剂②：15 mL×4；试剂①：45 mL×5， 试剂②：15 mL×5；试剂①：45 mL×6， 试剂②：15 mL×6；试剂①：45 mL×8， 试剂②：15 mL×8；试剂①：45 mL×10， 试剂②：15 mL×10；试剂①：50 mL×3， 试剂②：50 mL×1；试剂①：50 mL×6， 试剂②：50 mL×2；试剂①：150 mL×3， 试剂②：150 mL×1；试剂①：150 mL×6， 试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×3， 试剂②：400 mL×1；试剂①：1000mL×3， 试剂②：1000 mL×1。”变更为“试剂①：45 mL×1， 试剂②：15 mL×1；试剂①：45 mL×2， 试剂②：15 mL×2；试剂①：45 mL×4， 试剂②：15 mL×4；试剂①：45 mL×5， 试剂②：15 mL×5；试剂①：45 mL×6， 试剂②：15 mL×6；试剂①：45 mL×8， 试剂②：15 mL×8；试剂①：45 mL×10， 试剂②：15 mL×10；试剂①：50 mL×3， 试剂②：50 mL×1；试剂①：50 mL×6， 试剂②：50 mL×2；试剂①：150 mL×3， 试剂②：150 mL×1；试剂①：150 mL×6， 试剂②：150 mL×2；试剂①：400 mL×3， 试剂②：400 mL×1；试剂①：1000mL×3， 试剂②：1000 mL×1;500测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；500测试×2/盒（JCA-ZS050专用）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-67881190; 18911415707 |
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