| 产品名称 | 热电治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 热电治疗仪按照组成和功能不同，分为四种型号。Ⅰ型由发热体、隔热层和布质治疗带组成。Ⅱ型、Ⅲ型由主机控制装置、发热体、隔热层和治疗带组成，其中Ⅱ型为一路输出，只有一条治疗带；Ⅲ型为双路输出，有两条治疗带。Ⅳ型在Ⅲ型的基础上增加了液晶显示屏，同时增加了神经和肌肉刺激器输出部分及电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于前列腺增生，前列腺炎症及颈椎病、腰腿痛、肩周炎、各类关节炎，软组织损伤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | QFS-Ⅰ型、QFS-Ⅱ型、QFS-Ⅲ型、QFS-Ⅳ型 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192091210 |
| 注册人名称 | 南京千佛手医药科技发展有限责任公司 |
| 注册人住所 | 南京市玄武区胜利村路2号 |
| 生产地址 | 南京市玄武区胜利村路2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192091210”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-12-18 |
| 有效期至 | 2029-10-10 |
| 变更情况 | 2024-12-18产品技术要求变更 由“1.4 d）刺激器部分 脉冲工作频率：0-2500Hz；调制频率 0-150Hz，脉冲宽度：0-0.2ms； 500Ω负载时电阻最大输出电压：≤100VPP（最小到最大可调）；500Ω负载时电阻最大输出电流：≤80mA （最小到最大可调）； 2.6.1a)刺激器工作频率：0-2500Hz； b)刺激器输出电流：在 500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下限值：≤100mA（r.m.s)； 2.6.2波载最大频率为 2500Hz，脉宽在 0.2ms， 3.7.2用电流表在 500Ω的负载电阻下，检测输出电极两端，其最大输出电流≤100mA±10%（r.m.s）， 3.7.3载波最大频率为2500Hz，脉宽在 0.2ms， 附录A 绝缘图绝缘路径”变更为“1.4 d）刺激器部分 脉冲工作频率：0-2000Hz；调制频率0-150Hz， 脉冲宽度：250us 500kΩ负载时电阻最大输出电压：≤100VPP（最小到最大可调）；500Ω±10%负载时电阻最大输出电流：＜100mA（最小到最大可调） 2.6.1a）刺激器工作频率：0-2000Hz； b)刺激器输出电流：在500Ω±10%的负载电阻下，输出电流＜100mA（r.m.s)； 2.6.2波载最大频率为2000Hz，脉宽在250us， 3.7.2 用电流表在500Ω±10%的负载电阻下，检测输出电极两端，其输出电流＜100mA（r.m.s）， 3.7.3载波最大频率为2000Hz，脉宽在250us， 附录A 根据新标准修改绝缘图绝缘路径” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-84271148; 18951832527 |
国产器械智能分析
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