| 产品名称 | 角膜曲率计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 角膜曲率计为B型手动估读式，由曲率计部件、运动底座、仪器台、电箱、头架五部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于检查角膜的曲率及散光轴位用。 |
| 型号规格 | YZ38 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172160041 |
| 注册人名称 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市大儒巷34号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路9号2号楼三、四层，苏州市大儒巷34号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172160041”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-12-18 |
| 有效期至 | 2027-01-08 |
| 变更情况 | 2024-12-18结构及组成变更 由“角膜曲率计为2型手动估读式，由曲率计部件、运动底座、仪器台、电箱、头架五部分组成。”变更为“角膜曲率计为B型手动估读式，由曲率计部件、运动底座、仪器台、电箱、头架五部分组成。”产品技术要求变更 由“2.7 电气安全角膜曲率计应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。2.8 电磁兼容性要求角膜曲率计应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。2.9 环境条件3.7 安全试验按GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中规定的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。3.8 电磁兼容性试验按YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验》中规定的方法进行，结果应符合2.8的要求。3.9 环境试验附录A 电气绝缘图、电气绝缘表”变更为“2.7 电气安全角膜曲率计应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。2.8 电磁兼容性要求角膜曲率计应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中1组A类的要求。2.9 环境条件（删除）3.7 安全试验按GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中规定的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。3.8 电磁兼容性试验按YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中规定的方法进行，结果应符合2.8的要求。3.9 环境试验（删除）附录A 产品安全特性附录B” |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-67770170; 0512-67271504;0512-67207103;0512-67770250;0512-67276129;4006651866;0512-65228131 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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角膜曲率计
