| 产品名称 | 检眼镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检眼镜由头部组件，手柄组件和电箱组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于检查眼底和测量眼内异物位置及病灶范围。 |
| 型号规格 | YZ6E、YZ6F、YZ6H |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162161128 |
| 注册人名称 | 苏州六六视觉科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市大儒巷34号 |
| 生产地址 | 苏州市大儒巷34号,苏州高新区锦峰路9号2号楼三、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162161128”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-12-18 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 2024-12-18型号、规格变更 由“YZ6E,YZ6F, YZ6G, YZ6H, YZ6J”变更为“YZ6E,YZ6F, YZ6H,”结构及组成变更 由“检眼镜由头部组件，手柄组件和电箱组成，按结构不同分五种。”变更为“检眼镜由头部组件，手柄组件和电箱组成。”产品技术要求变更 由“1． 产品型号、规格及划分说明型号：YZ6E、YZ6F、YZ6G、YZ6H、YZ6J2.6 环境条件2.7 电气安全要求安全要求应符合GB9706.1-2007的规定。2.8 电磁兼容要求电磁兼容性能应符合YY0505-2012中A类1组的规定。3.6 环境试验3.7 电气安全试验按GB9706.1-2007的方法进行试验，结果应符合2.7条的要求。3.8 电磁兼容安全试验按YY0505-2012的方法进行试验，结果应符合2.8条的要求。附录A 电气绝缘图、电气绝缘表”变更为“1． 产品型号、规格及划分说明型号：YZ6E、YZ6F、YZ6H2.6 环境条件（删除）2.7 电气安全要求安全要求应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。2.8 电磁兼容要求电磁兼容性能应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中1组A类的要求。3.6 环境试验（删除）3.7 电气安全试验按GB 9706.1-2020GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的方法进行试验，结果应符合2.7条的要求。3.8 电磁兼容安全试验按YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的方法进行试验，结果应符合2.8条的要求。附录A 附录B” |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-67770170; 0512-67271504;0512-67207103;0512-67770250;0512-67276129;4006651866;0512-65228131 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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