| 产品名称 | 一次性使用胸腔闭式引流瓶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胸腔闭式引流瓶按结构不同分为单腔、双腔、三腔三种。单腔型由瓶体、挂钩、加液口及吸引接口、水封管、引流导管及接头组成；双腔型由积液腔、引流导管、防倒流阀、连通管、水封加液口、吸引接口、排气接口、正压释放阀、吊钩、水封管、水封腔、旋转支架、漏斗、Y型接头及保护套组成；三腔型由积液腔、引流导管、防倒流阀、连通管、水封加液口、控制旋塞、正压释放阀、吊钩、水封管、水封腔、调压腔、调压管、旋转支架、漏斗、Y型接头及保护套组成。单腔型瓶体、水封管、引流导管、双腔型、三腔型积液腔、水封管、水封腔、连通管、正压释放阀、调压腔、调压管采用符合GB/T15593-1995的软聚氯乙烯材料制成。单腔型挂钩采用GB/T11115-2009的聚乙烯材料制成。吊钩、接头、漏斗、接头护套、Y型接头采用YY/T0242-2007聚丙烯材料制成。防倒流阀、旋转支架采用GB/T12672-2009的ABS材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供胸腔闭式引流用。 |
| 型号规格 | 单腔(1600ml、2500ml)、双腔(1500ml)、三腔(1500ml) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140431 |
| 注册人名称 | 江苏荣业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇同心路56号 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇同心路56号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140431”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-12-18 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 2024-12-18注册人住所变更 由“扬州市头桥镇”变更为“江苏省扬州市广陵区头桥镇同心路56号”生产地址变更 由“扬州市头桥镇”变更为“江苏省扬州市广陵区头桥镇同心路56号” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15152733787; 0514-87480666;13905277512;15052521518;13773537216 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用胸腔闭式引流瓶
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