| 产品名称 | 聚醚醚酮界面螺钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚醚醚酮界面螺钉和聚醚醚酮界面螺钉固定翼组成，均由符合 YY/T 0660-2008 规定的外科植入物用聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成。产品经辐射灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 界面螺钉单独使用或与固定翼联合使用，适用于在膝关节十字韧带重建手术中将软组织移植物固定到骨组织中。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132427 |
| 注册人名称 | 湖南新越医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋103-13房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建）（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298 |
| 批准日期 | 2024-11-29 |
| 有效期至 | 2029-11-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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聚醚醚酮界面螺钉系统
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