| 产品名称 | 便携式制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式制氧机由压缩机、电池、电磁阀、分子筛、电路控制系统、散热装置、流量控制装置、鼻氧管(选配件、一次性使用、外购具有医疗器械注册证)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气(93%氧)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 |
| 型号规格 | CRP-A5、CRP-A5i、CRP-B5、CRP-B5i |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242081064 |
| 注册人名称 | 柯尔（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城玉屏路6号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城玉屏路6号1号楼,苏州高新区华佗路12号1栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242081064”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-26 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2024-11-26适用范围变更 由“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为 ≥90% (V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。”变更为“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气(93%氧)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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便携式制氧机
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