| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线、缝合针、钻头(部分含有)、插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。缝线有两种：白线和蓝白线。其中白线由超高分子量聚乙烯材料制成；蓝白线由白色超高分子量聚乙烯加蓝色聚丙烯材料编制而成，蓝色聚丙烯中含有符合USP的酞菁铜(CAS:147-14-8)蓝色染料。缝合针由符合GB/T4240的12Cr18Ni9不锈钢制成。插入器与人体接触部分，由符合ASTM F899规定的630不锈钢材料制成。钻头由符合ASTM F899规定的630不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132267 |
| 注册人名称 | 湖南新越医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋103-13房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房 5-8栋 612 、613 房及负一楼，13 栋 105、106、409、410 房（委托生产），长沙市开福区捞刀河街道中青路 838号 3#栋 (临建)（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298。 |
| 批准日期 | 2024-11-21 |
| 有效期至 | 2029-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
不可吸收带线锚钉
扩展信息
