| 产品名称 | 钛锆合金牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由牙种植体和覆盖螺丝组成，牙种植体采用钛锆合金(Ti15Zr)材料制成，覆盖螺丝采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI材料制成。牙种植体表面经喷砂酸蚀处理，覆盖螺丝无表面处理。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术植入到人体上颌侧切牙、下颌中切牙或侧切牙的缺失牙部位的牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定和支撑，以恢复牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243172251 |
| 注册人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区，四层B区；厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室 |
| 批准日期 | 2024-11-21 |
| 有效期至 | 2029-11-20 |
| 变更情况 | 2025-01-20 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区，四层B区；厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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钛锆合金牙种植体系统
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