| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半月板缝合系统由半月板缝合枪和推结剪线器两部分组成。半月板缝合枪中包含的植入物包括2个固定棒和蓝白色缝线。固定棒由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT3聚醚醚铜材料制成；蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯材料制成，蓝色聚丙烯含有符合USP的酞菁铜(CAS：147-14-8)蓝色染料，缝线表面无涂层处理。半月板缝合枪(插入器杆：304不锈钢，内导丝：630不锈钢)、推结剪线器(外管：304不锈钢，过线杆：630不锈钢)金属部分均符合ASTM F899标准规定。灭菌包装。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。 |
| 型号规格 | 16129501、16226001 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132266 |
| 注册人名称 | 湖南新越医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋103-13房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋 612 、613 房及负一楼，13 栋 105、106、409、410 房，长沙市开福区捞刀河街道中青路 838 号 3#栋 (临建)（委托生产） |
| 备注 | 受托企业名称：湖南特瑞精密医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298 |
| 批准日期 | 2024-11-21 |
| 有效期至 | 2029-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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半月板缝合系统
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