| 产品名称 | 不锈钢正畸支抗钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不锈钢正畸支抗钉由符合GB 4234.1规定的不锈钢材料(00Cr18Ni14Mo3)制成，无表面处理。 无菌和非无菌状态交付。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年，非无菌产品使用前需要灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，用以抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243172277 |
| 注册人名称 | 斯迈英图（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3601室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室（委托生产） |
| 备注 | 本产品受托生产企业为百齿泰(厦门)医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91350205562828491H。按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2024-11-21 |
| 有效期至 | 2029-11-20 |
| 变更情况 | 2025-01-22 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区（委托生产）;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区，四层B区（委托生产）；厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室（委托生产） 2025-04-24 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区，四层B区(委托生产)；厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室（委托生产）;变更为：厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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不锈钢正畸支抗钉
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