| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括种植体及种植体附件，种植体附件包括直基台、角度基台、覆盖螺丝、愈合基台、临时基台、实心基台、中央螺丝、套筒组成。种植体由符合GB/T 13810要求的TA4G纯钛制成，表面经喷砂酸蚀处理(SLA)处理。种植体经辐照灭菌，灭菌有效期为五年。种植体附件由符合GB/T 13810要求的TC4ELI钛合金制成，表面未经处理。覆盖螺丝、愈合基台分为两种灭菌形式：辐照灭菌，灭菌有效期五年以及非无菌包装。直基台、角度基台、临时基台、实心基台、中央螺丝和套筒为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243172211 |
| 注册人名称 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市荣成市崂山街道崂山南路788号2号楼一层01单元、二层 |
| 生产地址 | 山东省威海市荣成市崂山街道崂山南路788号2号楼一层01单元、二层 |
| 批准日期 | 2024-11-21 |
| 有效期至 | 2029-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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