| 产品名称 | 聚醚醚酮骨锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝线及插入器组成，其中部分规格不带有缝线，具体见型号规格附页。附件包括定位夹、限位块和O型圈。锚钉由符合YY/T 0660 标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)制成。缝线分为白线和蓝白线。白线由超高分子量聚乙烯白色纱线制成；蓝白线由白色超高分子量聚乙烯纱线加蓝色聚丙烯纱线制成，蓝色染料为符合USP要求的酞菁铜(CAS:147-14-8)。缝线表面无涂层。插入器金属杆部分由符合ASTM F899-12b规定的630和符合YY/T 0726规定的316L不锈钢材制成。定位夹由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和镍钛合金制成。限位块由聚乙烯制成。O型圈由硅橡胶制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132245 |
| 注册人名称 | 湖南新越医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋103-13房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建）（委托生产） |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298 |
| 批准日期 | 2024-11-21 |
| 有效期至 | 2029-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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聚醚醚酮骨锚钉
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