| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由面层、滤层、里层组成。面层、里层为聚丙烯纺粘无纺布，滤层为聚丙烯熔喷布，鼻夹可弯折的聚丙烯塑料，耳挂式口罩的口罩带由涤纶加氨纶材质的弹性材料制成，绑带式口罩的口罩带由聚丙烯无纺布材料制成。产品为平面形，以无菌或非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式、绑带式；规格：大号、中号、小号。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202140943 |
| 注册人名称 | 山东如悦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东滨州高新区新五路以北、高九路以西 (山东滨州高新区小营办事处新二路1号) |
| 生产地址 | 山东滨州高新区新五路以北、高九路以西 |
| 批准日期 | 2024-10-29 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 注册人住所由“山东滨州高新区新五路以北、高九路以西”变更为“山东滨州高新区新五路以北、高九路以西 (山东滨州高新区小营办事处新二路1号)” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19605437529; 18854303066 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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