| 产品名称 | 一次性切口牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口牵开固定器由外环、置入环、通道组成，按材质不同分为CPQA和CPQB两种型号。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | CPQA40/40-40/100、CPQA40/40-40/150、CPQA50/50-50/100、CPQA50/50-50/150、CPQA60/70-60/150、CPQA60/60-60/100、CPQA60/60-60/150、CPQA60/50-50/150、CPQA80/90-80/150、CPQA100/100-100/150、CPQA120/130-120/250、CPQA150/160-150/250、CPQA180/190-180/250、CPQA200/210-200/250、CPQA220/230-220/250、CPQA240/250-240/250、CPQA250/260-250/250、CPQA270/280-270/250、CPQA320/330-320/250；CPQB40/30-15/25、CPQB40/30-15/30、CPQB40/30-15/35、CPQB50/40-25/25、CPQB50/40-25/30、CPQB50/40-25/35、CPQB50/40-25/40、CPQB70/70-35/25、CPQB70/70-35/30、CPQB70/70-35/35、CPQB100/80-60/40、CPQB120/100-60/25、CPQB120/100-60/40、CPQB150/70-50/20、CPQB150/70-60/5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212021415 |
| 注册人名称 | 江苏诚普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州经济开发区潞城街道龙锦路355号轨道产业园7栋4层 |
| 生产地址 | 常州经济开发区潞城街道龙锦路355号轨道产业园7栋4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212021415”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-02 |
| 有效期至 | 2026-09-29 |
| 变更情况 | 2024-11-02产品名称变更 由“一次性使用切口保护套”变更为“一次性切口牵开固定器”结构及组成变更 由“一次性使用切口保护套由外环、置入环、通道组成，按材质不同分为CPQA和CPQB两种型号。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性切口牵开固定器由外环、置入环、通道组成，按材质不同分为CPQA和CPQB两种型号。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-68206967; 18206110821 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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