| 产品名称 | 外周刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型非顺应性球囊扩张导管，由末端、球囊、显影环、切割件、内腔管、外腔管、导管加强件和座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031906 |
| 注册人名称 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 |
| 备注 | 2024年11月1日同意更正适用范围相关内容，2024年9月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-11-01 |
| 有效期至 | 2029-09-23 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-69880808; 0512-8188081;18621720186;13512152262 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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