| 产品名称 | 超声多普勒胎心仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声多普勒胎心仪主要由主机、超声探头、探头连接线、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对中、晚期妊娠妇女进行胎心率检测。 |
| 型号规格 | BK-TH-8A。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232180515 |
| 注册人名称 | 山东博科保育科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心4号楼6层602 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心4号车间5层、6层 |
| 批准日期 | 2024-11-06 |
| 有效期至 | 2028-06-16 |
| 变更情况 | 生产地址由“山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心4号车间5层、6层、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间2层”变更为“山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心4号车间5层、6层” |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-86087205; 15662719972;17686745110;0531-58673568;0531-66777769;0531-66777726;0531-68629160;18753133953;0531-81307657;0531-80985557;18753133872 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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