| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白喷剂敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、海藻糖、β-葡聚糖、1,3-丙二醇、三乙醇胺、羟苯甲酯、羟苯丙酯及纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于痤疮受损创面、激光、光子、果酸换肤后非慢性创面形成的小创口及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 型号：P型 ；规格：50mL、100mL、120mL、150mL、300mL |
| 注册证编号 | 陕械注准20242140050 |
| 注册人名称 | 陕西巨子生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号 |
| 生产地址 | 西安市高新区毕原三路3365号 |
| 其他内容 | 禁忌证：对本品过敏者禁用。 |
| 备注 | 本文件与“陕械注准20242140050《医用重组胶原蛋白喷剂敷料》”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 029-81156502; 029-81028866;029-81777042;029-88830263 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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