| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品、质控品为选配组分。R1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L；R2：胱抑素C抗体胶乳颗粒 适量；校准品：重组胱抑素C 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 适量；质控品：重组胱抑素C 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.04mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 型号规格 | 试剂：30mL(试剂1：1×25mL＋试剂2：1×5mL)； 60mL(试剂1：1×50mL＋试剂2：1×10mL)； 72mL(试剂1：2×30mL＋试剂2：2×6mL)； 120mL(试剂1：2×50mL＋试剂2：2×10mL)； 144mL(试剂1：4×30mL＋试剂2：4×6mL)； 240mL(试剂1：3×67mL＋试剂2：2×20mL)； 240mL(试剂1：2×100mL＋试剂2：2×20mL)； 336mL(试剂1：4×70mL＋试剂2：2×28mL)； 50T；100T；380T；1×65T；6×65T；1×200T； 2×200T；3×475T；3×645T；4×320T；700T；1400T。 校准品：5水平×1×0.3mL。 质控品：1×0.5mL；2水平×1×0.5mL；1×1mL； 2水平×1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻，冷藏运输12天无影响。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃保存，可稳定1年。质控品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400294 |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产）；重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1 |
| 备注 | 延续注册(受托生产企业：天津汉荣生物科技有限公司，统一社会信用代码：91120113MA07B9A522)。 |
| 批准日期 | 2024-04-09 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 变更情况 | 1.2019年10月31日首次注册； 2.2022年4月22日变更注册人住所、生产地址； 3.2023年12月21日变更生产地址； 4.2024年4月9日延续注册。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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