| 产品名称 | 医用透明质酸钠喷剂敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由透明质酸钠、甘油、海藻糖、1,3-丙二醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯及纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、痤疮受损创面、激光、光子、果酸换肤)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 型号：P型； 规格：50mL、100mL、120mL、150mL、300mL。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20232140150 |
| 注册人名称 | 陕西巨子生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区20号 |
| 生产地址 | 西安市高新区毕原三路3365号 |
| 其他内容 | 禁忌症：对本品过敏者禁用。 |
| 备注 | 本文件与“陕械注准20232140150《医用透明质酸钠喷剂敷料》”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 029-81156502; 029-81028866;029-81777042;029-88830263 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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