| 产品名称 | 生物型髋关节假体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物型髋关节假体系统由股骨柄、陶瓷球头、陶瓷翻修球头、锥套、陶瓷内衬、髋臼外杯、髋臼螺钉及封堵钉组成。股骨柄、髋臼外杯、锥套、髋臼螺钉及封堵钉由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V钛合金制成，股骨柄、髋臼外杯涂层是由符合ASTM F 1580的纯钛和符合GB 23101.2的羟基磷灰石复合涂层制成。陶瓷球头、陶瓷翻修球头及陶瓷内衬由符合ISO 6474.2的氧化铝基复合陶瓷材料(X型)制造。采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型髋关节假体系统使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233132033 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 备注 | 2024年5月16日同意更正产品技术要求相关内容，2023年12月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。2024年11月1日同意更正型号规格附页相关内容，2024年5月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-11-01 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2024-02-08 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318号;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及 B 区） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 022-24806704;022-26793019 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号） 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册 |
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