| 产品名称 | 心电图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由心电信息采集盒、操作软件(版本：1.0)、导联线、导电夹、吸球、计算机、液晶显示屏、激光打印机和隔离电源箱组成，仪器结构为台式。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对人体心电信号进行采集。 |
| 型号规格 | Inno-12-U |
| 注册证编号 | 沪械注准20192070268 |
| 注册人名称 | 上海数创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室（自行生产） |
| 批准日期 | 2019-06-06 |
| 有效期至 | 2029-11-03 |
| 变更情况 | 1.注册人住所由“上海市杨浦区邯郸路100号63号楼130室”变更为“上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层”; 2.生产地址由“上海市杨浦区翔殷路128号11号楼C座331-332室”变更为“上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层”。;本文件与“沪械注准20192070268”注册证共同使用。;2020-01-17,生产地址变更为：1.上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192070268”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-20,1、产品技术要求中的变更内容详见附页（本次变更涉及新版9706系列标准） 。;1、本文件与“沪械注准20192070268”注册证共同使用。;2024-09-29,注册人住所变更为：上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室。;本文件与“沪械注准20192070268”医疗器械注册证共同使用。;2024-11-06 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65573361; 021-60717148;021-60717149 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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