| 产品名称 | 皮肤修复喷剂敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品含海藻糖、海藻酸钠、透明质酸钠、甘油、丙二醇、尿囊素、β-葡聚糖、四氢甲基嘧啶羧酸、羟苯甲酯、苯氧乙醇的溶液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于皮炎湿疹、痤疮导致的屏障受损皮肤以及面部激光/光子嫩肤/果酸换肤/微整形术后非慢性创面的保护与护理。 |
| 型号规格 | SRSD -01/50g、SRSD -02/55g、SRSD -03/60g、SRSD -04/80g、SRSD -05/100g、SRSD -06/120g、SRSD -07/150g、SRSD -08/180g、SRSD -09/200g、SRSD -10/250g、SRSD -11/280g、SRSD -12/300g |
| 注册证编号 | 陕械注准20232140078 |
| 注册人名称 | 陕西佰傲再生医学有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市国家民用航天产业基地东长安街666号航天城中心广场3号楼17层 |
| 生产地址 | 陕西省西安市航天基地航天东路699号军民融合创新园B区2号厂房东侧、8号厂房；（受托生产地址）常熟市高新技术开发区银河路128号协同创新产业园B2一层二层三层 |
| 其他内容 | 根据《医疗器械分类目录》(2017版)，属于14注输、护理和防护器械—10创面敷料—08液体、膏状敷料,管理类别Ⅱ类。 |
| 备注 | 禁忌证：对本品及本品中的成分过敏者禁用。 |
| 批准日期 | 2024-11-15 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 029-83339516; 029-89330486 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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