| 产品名称 | 振动训练仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Y-V1型由机芯、控制面板、振动踏板组成；Y-V2、Y-V3由机芯、控制面板、扶手、立柱、振动踏板组成；Y-V302由机芯、控制面板、立柱、振动踏板组成；Y-V200、Y-V303由机芯、控制面板、扶手、立柱、振动踏板、成人康复振动教练系统组成；Y-V201、Y-V300由机芯、控制面板、扶手、立柱、振动踏板、产后康复振动教练系统组成；Y-V301由机芯、控制面板、扶手、立柱、振动踏板、儿童康复振动教练系统组成；Y-V4、Y-V5由机芯、床垫、床架、固定绑带、挡板、振动踏板、手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于辅助改善患者的运动功能障碍(包括改善肌肉张力、改善平衡和协调性、提高人体肌肉力量) |
| 型号规格 | Y-V1、Y-V2、Y-V200、Y-V201、Y-V3、Y-V300、Y-V301、Y-V302、Y-V303、Y-V4、Y-V5 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192190499 |
| 注册人名称 | 郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心5号楼4层 |
| 生产地址 | 郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心5号楼4层 |
| 批准日期 | 2023-06-16 |
| 有效期至 | 2029-11-19 |
| 变更情况 | 2023-04-26 型号、规格由“Y-V1、Y-V2、Y-V3、Y-V4、Y-V5”变更为“Y-V1、Y-V2、Y-V3、Y-V4、Y-V5、Y-V200、Y-V201、Y-V300、Y-V301、Y-V302、Y-V303”。 结构及组成由“Y-V1型由机芯、控制面板、振动踏板组成；Y-V2、Y-V3由机芯、控制面板、扶手、立柱、振动踏板组成；Y-V4、Y-V5由机芯、床垫、床架、固定绑带、挡板、振动踏板、手柄组成。”变更为“Y-V1型由机芯、控制面板、振动踏板组成；Y-V2、Y-V3由机芯、控制面板、扶手、立柱、振动踏板组成；Y-V302由机芯、控制面板、立柱、振动踏板组成；Y-V200、Y-V303由机芯、控制面板、扶手、立柱、振动踏板、成人康复振动教练系统组成；Y-V201、Y-V300由机芯、控制面板、扶手、立柱、振动踏板、产后康复振动教练系统组成；Y-V301由机芯、控制面板、扶手、立柱、振动踏板、儿童康复振动教练系统组成；Y-V4、Y-V5由机芯、床垫、床架、固定绑带、挡板、振动踏板、手柄组成。”。 适用范围由“用于辅助改善脑卒中患者的运动功能障碍（包括改善肌肉张力、改善平衡和协调性、提高人体肌肉力量）”变更为“用于辅助改善患者的运动功能障碍（包括改善肌肉张力、改善平衡和协调性、提高人体肌肉力量）。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-53303520; 18937633880 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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