| 产品名称 | 一次性颅脑立体固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由底盘、柔性带、固定螺丝、弓形架、弓形架固定组件、定标架和翼点保护片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门在进行颅脑微创手术时，固定手术器械进行手术时一次性使用。 |
| 型号规格 | A、B、C、D、E型 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152030009 |
| 注册人名称 | 广东高迅医用导管有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号厂区 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号厂区 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-05-06 |
| 有效期至 | 2029-10-27 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-22211555; 020-22211134;020-22211852 |
| 指导原则 |
剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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