| 产品名称 | 远红外止痛贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由基衬、基质、防粘纸组成，基衬由无纺布或涤棉织物制成，基质原料由医用热熔胶和远红外陶瓷粉按一定比例混合制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、风湿关节炎和骨关节或软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 型号：医用热熔胶型；规格：宽度(mm)×长度(mm)为50×(50、60、70、80、90、100、120)；60×(60、70、80、90、100、120、350)；70×(70、80、90、100、110、120)；80×(80、90、100、110、120、130)；90×(90、100、110、120、130、150)；100×(100、120、130、140、150、160)；110×(110、130、150、350)；120×(120、150、160、180、240、360)；130×(130、160、180、220、240、260)；140×(140、150、180、200、360)；150×(150、180、200、220、240、360)；160×(160、220、240、250、260、280)。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20192090283 |
| 注册人名称 | 江西双福药业有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省吉安市安福县高新技术产业园区发展路旁 |
| 生产地址 | 江西省吉安市安福县高新技术产业园区发展路旁、阜阳市颍东经济开发区阜蚌路北侧881号3#2、3、4层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：安徽美邸康药业有限公司； 统一社会信用代码：913412003254929042。 |
| 批准日期 | 2024-04-16 |
| 有效期至 | 2029-10-13 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0796-7505999; 13576605208;0796-7173685 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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