| 产品名称 | 颈椎前路钢板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎前路钢板和螺钉组成。颈椎前路钢板和螺钉是由符合GB/T13810的钛合金TC4材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。分为灭菌和非灭菌两种包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 在需进行颈椎融合术时，与椎间融合器配合，适用于颈椎融合术时的前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130809 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2024-09-04 |
| 有效期至 | 2029-10-31 |
| 变更情况 | 2020-03-24 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园锦丰路12号; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层； 常州西太湖科技产业园锦丰路12号”。 2023-07-14 生产地址由:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层；常州西太湖科技产业园锦丰路12号；生产地址变更为:常州西太湖科技产业园锦丰路12号 2024-08-05 产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-88993185; 0519-88993085;0519-81090718 |
| 网址 | 暂无权限 |
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