| 产品名称 | 前交叉韧带重建系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缝线板、缝线扣和缝线组成，部分缝线带针。缝线板和缝线扣由符合GB/T 13810标准所规定的TC4ELI钛合金材料制成，缝线由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成，绿色染料为符合21CFR 74.3206的D&C绿色6号，缝合针由符合YY/T 0294.1中规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制成，钛合金产品表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于前交叉韧带重建手术中韧带与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130811 |
| 注册人名称 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢101室(除101A) |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-10-31 |
| 变更情况 | 2021-09-27 “生产地址；上海市青浦区天辰路508号1号楼301室”变更为“生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C”。 2023-03-08 注册人名称由上海利格泰生物科技有限公司；生产地址由上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C;变更为：上海利格泰生物科技股份有限公司；变更为：上海市青浦区天辰路508号1号楼 301室;上海市青浦区天辰路508号5幢 101室(除 101A) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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