| 产品名称 | 金属带锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属带锁髓内钉由髓内钉、锁钉(拉力螺钉，髋螺钉)和封帽组成。金属带锁髓内钉产品选用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成。金属带锁髓内钉产品包含股骨带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉、肱骨带锁髓内钉和微型带锁髓内钉，金属带锁髓内钉有空心和实心两种结构。金属带锁髓内钉产品表面经着色阳极氧化、黑灰色阳极氧化或未经氧化处理，产品的交付状态为非灭菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨、胫骨、肱骨、尺桡骨骨折内固定，其中微型带锁髓内钉适用于尺桡骨骨折。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130875 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 备注 | 2024年8月13日同意更正产品技术要求相关内容，2024年6月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2029-11-10 |
| 变更情况 | 2024-01-17 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格列表，详见产品型号规格列表变化对比表及说明。3.变更注册证载明结构及组成，结构组成由“金属带锁髓内钉由髓内钉、锁钉（拉力螺钉，髋螺钉）和封帽组成。金属带锁髓内钉产品选用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成。金属带锁髓内钉产品包含股骨带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉、肱骨带锁髓内钉和微型带锁髓内钉，金属带锁髓内钉有空心和实心两种结构。金属带锁髓内钉产品表面经着色阳极氧化处理，产品的交付状态为非灭菌状态”变更为“金属带锁髓内钉由髓内钉、锁钉（拉力螺钉，髋螺钉）和封帽组成。金属带锁髓内钉产品选用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成。金属带锁髓内钉产品包含股骨带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉、肱骨带锁髓内钉和微型带锁髓内钉，金属带锁髓内钉有空心和实心两种结构。金属带锁髓内钉产品表面经着色阳极氧化、黑灰色阳极氧化或未经氧化处理，产品的交付状态为非灭菌状态。” 2024-04-22 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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