| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。产品可以灭菌和非灭菌两种包装形式交付，灭菌包装采用辐射灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 金属骨针适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定；与同企业外固定支架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130909 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2029-11-18 |
| 变更情况 | 2020-09-24 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2024-04-07 新增型号规格产品，具体见型号规格变化对比表。新增无菌包装产品，变更结构组成相应内容，具体结构组成变化对比表。新增型号规格产品，变更技术要求外观等性能指标描述，变更技术要求相应内容，具体技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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金属骨针
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