| 产品名称 | 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16&18分型试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸抽提液、HPV核酸荧光PCR检测混合液、Taq酶、HPV阴性对照品、HPV阳性对照品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒对女性宫颈脱落细胞和男性生殖道分泌物中的人乳头瘤病毒(Human papillomavirus, HPV)16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型、66型、68型这14种型别的特异性核酸片段进行荧光PCR定性检测，并实现HPV 16型、18型分型检测。 |
| 型号规格 | 25人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在-20℃±5℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400824 |
| 注册人名称 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路588号26幢 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2024-02-01 |
| 有效期至 | 2029-10-31 |
| 变更情况 | 2024-08-13 1. 包装规格由“25人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。”，变更为“25人份／盒、48人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。”2. 请注册人依据变更文件自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-34680598; 021-34635507;021-34680596;13336122973 |
| 网址 | 暂无权限 |
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