| 产品名称 | 登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR检测试剂(大包装10人份/盒)：DV PCR反应液A、DV PCR反应液B、DV内标溶液； PCR检测试剂(大包装48人份/盒)：DV PCR反应液A、DV PCR反应液B、DV内标溶液； PCR检测试剂(单管单人份)：DV PCR反应管(未贴标签管)、DV内标溶液； 质控品(适用于大包装、单管单人份)：阴性质控品、DV强阳性质控品、DV临界阳性质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清样本中的登革病毒(包括I、II、III 、IV四种血清型)RNA。 |
| 型号规格 | 大包装：10人份/盒、48人份/盒；单管单人份：10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 各组分保存于-20±5℃。试剂盒有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193402010 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2029-11-18 |
| 变更情况 | 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-01 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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