| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由口罩体(非织造布和聚丙烯熔喷布)、口罩带和可塑性鼻夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 无菌医用外科口罩适用范围：供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。非无菌医用外科口罩适用范围：供临床医务人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 按是否灭菌分为：无菌型、非无菌型 按形状分为：长方形、船形、拱形 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182140714 |
| 注册人名称 | 河南亚都实业有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市蒲西区建蒲西路234号 |
| 生产地址 | 长垣市民丰路1号 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 变更情况 |
2024-11-13生产地址由“长垣市蒲西区建蒲西路234号、长垣市民丰路1号”变更为“长垣市民丰路1号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0373-8883000; 0373-5253137;0373-5253111;0373-8886350;0373-8886306;0373-8883966;0370-6020275;15346578883;18337305851;13103819335;18238600807;0373-8886726;13462278866;0373-8820388;0371-58576832;0371-58576827;13503866721;15560157906 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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