| 产品名称 | 一次性使用中心静脉导管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品配置器械包括中心静脉导管、导引导丝、穿刺针/Y形针、扩张管;选配配置:注射器、破皮刀、蓝空针、输液接头、蝶形夹、止流夹、输液贴、贴膜、纱布、缝合针线、小单、洞巾、吸塑托盒、药杯、消毒刷、手套、中单。本产品的中心静脉导管主要由聚氨基甲酸乙酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯制成、导丝、穿刺针和Y形针主要由304不锈钢制成,扩张管主要由聚丙烯制成,蓝空针主要由聚氯乙烯、聚乙烯、硅橡胶制成。该产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于测量中心静脉压力,采集血液样本,以及注入药物或溶液,导管内多腔设计便于同时进行以上数种程序。产品与人体作用时间小于30天。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153030477 |
| 注册人名称 | 北京天地和协科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地东路29号2号标准厂房5层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院6号楼一层102屋、二、三层 |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 变更情况 | 2017-11-21“生产地址：北京市顺义区顺仁路60号”变更为“生产地址:北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”。 2020-07-23“生产地址:北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”变更为“生产地址:北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院6号楼一层102屋、二、三层”。 2023-07-11 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18201272366; 010-89493813;15910894036;15811012630;010-89492512;010-89719770-105 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） |
| 相关标准 |
YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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