| 产品名称 | 聚乙烯醇栓塞微球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是以聚乙烯醇(PVA)为主链的大分子交联聚合体，分为蓝色型和无色型。蓝色型产品以聚乙烯醇(PVA)主链为骨架，以共价键型式和交联剂、活性蓝连接而成；无色型产品以聚乙烯醇(PVA)主链为骨架，以共价键型式和交联剂连接而成。保存溶液为生理盐水溶液。湿热灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗；粒径大于500微米的无色型产品还适用于症状性子宫肌瘤患者的栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131072 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号9#楼南栋（304除外） |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2029-11-06 |
| 变更情况 | 2020-01-02 注册人申请增加粒径规格、体积装量（变更后规格型号详见规格型号附件），并变更部分产品技术要求内容（详见产品技术要求对标表附件）。 2022-12-19 一、申请人申请变更产品适用范围，由“该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗”变更为“该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗；粒径大于500微米的无色型产品还适用于症状性子宫肌瘤患者的栓塞治疗”。 二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2024-11-15 载明生产地址由:苏州高新区科技城锦峰路8号9#楼南栋;载明生产地址变更为:苏州高新区科技城锦峰路8号9#楼南栋（304除外） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-68050607; 13665123003 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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