| 产品名称 | 一次性使用输液延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、流量调节器、三通阀、止动夹、管路、鲁尔锁定接头、药液过滤器(过滤介质孔径15μm、5.0μm、3.0μm、2.0μm、1.2μm、0.2μm)、Y型加药口组成，除软管、鲁尔锁定接头外，其他均为可选配件。 其中与药液直接接触的材料为ABS、聚丙烯热塑性弹性体(TPE)、异戊二烯合成胶，本品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备(如输注泵、微量注射泵)，用于药液过滤、流量调节、加药以及延长输液管路，可用于压力输注，也可用于重力输注，本产品可耐受200kpa压力。 |
| 型号规格 | YCG-1-15、YCG-1-5.0、YCG-1-3.0、YCG-1-2.0、YCG-1-1.2、YCG-1-0.2、YCG-2-15、YCG-2-5.0、YCG-2-3.0、YCG-2-2.0、YCG-2-1.2 、YCG-2-0.2、YCG-3-15、YCG-3-5.0、YCG-3-3.0、YCG-3-2.0、YCG-3-1.2 、YCG-3-0.2、YCG-4-15、YCG-4-5.0、YCG-4-3.0、YCG-4-2.0、YCG-4-1.2 、YCG-4-0.2 、YCG-5-15、YCG-5-5.0、YCG-5-3.0、YCG-5-2.0、YCG-5-1.2 、YCG-5-0.2、YCG-6-15、YCG-6-5.0、YCG-6-3.0、YCG-6-2.0、YCG-6-1.2 、YCG-6-0.2、YCG-1、YCG-2、YCG-3、YCG-4、YCG-5、YCG-6、YCG-7 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140319 |
| 注册人名称 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 变更情况 | 2016-03-01 “注册人住所:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号；生产地址:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号；生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”。 2021-08-25 企业申请更改产品适用范围，并修改技术要求相关要求。原注册证内容：适用范围：本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备，用于药液过滤、流量调节、加药以及延长输液管路。变更后的内容：适用范围：本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备（如输注泵、微量注射泵），用于药液过滤、流量调节、加药以及延长输液管路，可用于压力输注，也可用于重力输注，本产品可耐受200kPa压力。技术要求变化对比表见附件。 2022-06-23 “注册人名称：山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所：山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址：山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所：山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2023-03-23 见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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