| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器保护套(材质为PE或PP)、瓶塞穿刺器(塑料瓶塞穿刺器，材质为ABS或金属穿刺器，穿刺器柄为ABS，针管为不锈钢304)、进气器件(可为长排气型)(进气口的塞子材质为PVC，空气过滤膜材质为PP、空气过滤器壳材质为PE)、止流夹(材质为PE或POM)、管路(短软管及管路，材质为内层TPU、外层PVC)、滴管(材质为ABS)、滴斗(材质为内层TPU、外层PVC)、防气泡装置(可不带。材质为MABS)、流量设定微调装置或普通流量调节器(材质为ABS)、药液过滤器(器壳材质为MABS，药液过滤膜材质为PP)、药液注射件(可不带。材质为合成橡胶)及外圆锥接头(材质为MABS或ABS)、静脉输液针(可不带。针柄和针座材质为ABS，针管材质为不锈钢304，软管材质为内层TPU、外层PVC)组成。本产品输液器管路、滴斗均采用双层结构，内层采用TPU材料，外层采用PVC材料(含增塑剂DEHP)。粘合剂为环己酮，润滑剂为二甲硅油。药液过滤器孔径为 2μm、3μm、5μm。本产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅供临床上重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141320 |
| 注册人名称 | 上海金塔医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区枫泾镇建定路18号 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-10-28 |
| 变更情况 | 2023-05-11 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求、型号规格、结构及组成进行变更，内容详见产品变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
