| 产品名称 | 高危型人乳头瘤病毒(HPV)分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A-24/48人份：核酸抽提液，Taq酶、H₂O、HPV高危型阳性对照品，HPV (16、56型)核酸荧光PCR检测混合液等；B-24/48人份：核酸抽提液，Taq酶、H₂O、HPV高危型阳性对照品，HPV (16、56、31型+IC)核酸荧光PCR检测混合液等。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒对生殖道分泌物及宫颈脱落细胞中的人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus，HPV)16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型、68型、66型、82型这15种型别的特异性DNA核酸片段进行荧光PCR分型定性检测。 |
| 型号规格 | 适用机型A-24人份/盒，适用机型A-48人份/盒，适用机型B-24人份/盒，适用机型B-48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃温度下避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400044 |
| 注册人名称 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路588号26幢 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2029-11-14 |
| 变更情况 | 2015-09-08 变更内容：增加适用的HPV基因型（66型、82型）、变更主要组成成分、变更产品储存条件、增加试剂适用机型、增加包装规格、变更检测条件、增加核酸提取试剂、变更生产地址，并对说明书和产品标准进行文字性修改，具体变更内容详见附页产品说明书/标准修订对比表。请人参照变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-04-21 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层，上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。 2024-06-20 产品技术要求内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-34680598; 021-34635507;021-34680596;13336122973 |
| 网址 | 暂无权限 |
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