| 产品名称 | 乙型肝炎病毒（HBV）基因分型测定试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸抽提液，乙型肝炎病毒基因分型荧光 PCR 检测混合液 A，乙型肝炎病毒基因分型荧光 PCR 检测混合液 B，酶(Taq+UNG)，乙型肝炎病毒阴性对照品，乙型肝炎病毒 B 型阳性对照品，乙型肝炎病毒 C 型阳性对照品，乙型肝炎病毒 D 型阳性对照品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外对HBV DNA阳性血清或血浆中的B型、C型和D型进行分型定性检测。 |
| 型号规格 | 25人份／盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在4℃及以下温度保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400079 |
| 注册人名称 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路588号26幢。 |
| 备注 | 2023年7月11日同意更正主要组成成分内容，2023年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-11-14 |
| 变更情况 | 2022-04-12 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层，上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-34680598; 021-34635507;021-34680596;13336122973 |
| 网址 | 暂无权限 |
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