| 产品名称 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核糖核酸(RNA)抽提试剂：亲和柱、结合缓冲液、洗涤液A、洗涤液W、洗脱液、磁珠、RNA助沉剂。PCR检测系统试剂：HCV RNA定量检测混合液、RT-PCR酶、HCV 内标、HCV 阴性对照品、HCV 临界阳性对照品、HCV标准品Ⅰ、HCV标准品Ⅱ、HCV标准品Ⅲ、HCV标准品Ⅳ。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可对人血清、血浆中丙型肝炎病毒RNA核酸片段进行荧光定量RT-PCR检测。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 核糖核酸(RNA)抽提试剂应在≤25℃避光保存，PCR检测系统试剂应在≤－20℃低温避光保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400264 |
| 注册人名称 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路588号26幢 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-11-14 |
| 变更情况 | 2022-04-14 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层，上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。 2024-11-05 1.产品名称由“丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法）”变更为“丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）”。2.产品有效期变更、产品适用机型变更、产品说明书及技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、技术要求、标签中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-34680598; 021-34635507;021-34680596;13336122973 |
| 网址 | 暂无权限 |
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