| 产品名称 | 一次性使用中心静脉导管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由中心静脉导管(管体、外延管、连接座、止水夹)、导丝、导丝助推器(助推器、导丝端帽)、穿刺针(针管、针座、保护套)、扩张器(扩张器管体、扩张器座、保护套)、导引注射器(外套、胶塞、针管、密封垫片)、移动夹(移动内夹、移动外夹)、肝素帽(胶垫、肝素帽座)、消毒液刷、一次性使用无菌注射针、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌注射器、一次性使用洞巾、一次性使用医用单、医用脱脂纱布块、带线缝合针、手术刀片、医用纸胶带组成。其中导丝助推器、导引注射器、移动夹、肝素帽、止水夹为可选配件。采用的原材料为聚氨酯(PU)和聚碳酸酯(PC)。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于静脉输入药液、采集血样、长期静脉营养，也可用于连续监测中心静脉压力。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143032052 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-11-13 |
| 变更情况 | 2022-06-08 “注册人住所：南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“注册人住所：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0791-85628888; 0791-85628918;13506890700;0579-5382796;0791-5628828 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） |
| 相关标准 |
YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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