| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用流量设定微调式输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、注射件、滴管、滴斗、管路、滴斗盖、刻度流量调节器(5mL/h～250mL/h)、精密药液过滤器(2.0μm、3.0μm、5.0μm)、乳胶管(仅供回血用)、止水夹和一次性使用静脉输液针组成。其中注射件、乳胶管(仅供回血用)、止水夹和一次性使用静脉输液针为可选配件。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于静脉输注药液。 |
| 型号规格 | 型号：J-W 型 、J-W A型、J-W R型、J-W Z型、J-W A R型、J-W A Z型、J-W R Z型、J-W A R Z 型 规格：2.0μm、3.0μm、5.0μm 配针规格：0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142051 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 批准日期 | 2024-09-09 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 变更情况 | 2022-05-27 “注册人住所：南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“注册人住所：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”。 2024-01-16 生产地址由江西省南昌市进贤县城胜利南路39号;变更为： 江西省南昌市进贤县创业大道188号 2024-07-31 型号规格变更，见型号规格变化对比表；结构及组成变更，见结构及组成变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0791-85628888; 0791-85628918;13506890700;0579-5382796;0791-5628828 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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