| 产品名称 | 水胶体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水胶体敷料由基材、隔离纸、敷芯组成。 基材由聚氨酯复合膜制成。 粘胶层采用医用热熔胶(70%)、CMC(30%)制成。 隔离纸采用符合标准的格拉辛纸或符合标准的CCK纸制成。 该产品为一次性使用的灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 水胶体敷料适用于体表清创后的轻微擦伤、裂伤、刀伤和压疮伤口的覆盖。 |
| 型号规格 | G11有边型水胶体敷料、G13普通型水胶体敷料、其规格尺寸分别见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142304 |
| 注册人名称 | 浙江医鼎医用敷料有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区金海二道633号 |
| 生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区金海二道633号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-05-11 |
| 有效期至 | 2029-11-11 |
| 变更情况 | 2017-10-24 “注册人住所：温州市经济技术开发区滨海园区C507地块（滨海十二路588号）；生产地址:温州市经济技术开发区滨海园区C507地块（滨海十二路588号）；”变更为“注册人住所：温州经济技术开发区滨海十二路588号；生产地址:温州经济技术开发区滨海十二路588号”。 2022-08-04 “注册人住所：温州经济技术开发区滨海十二路588号；生产地址：温州经济技术开发区滨海十二路588号”变更为“注册人住所：浙江省温州经济技术开发区金海二道633号；生产地址：浙江省温州经济技术开发区金海二道633号”。 2022-08-04 “注册人住所：温州经济技术开发区滨海十二路588号；生产地址：温州经济技术开发区滨海十二路588号”变更为“注册人住所：浙江省温州经济技术开发区金海二道633号；生产地址：浙江省温州经济技术开发区金海二道633号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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