产品名称 | 人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂、核酸扩增试剂、质控品(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本品适用于体外定性检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本受感染细胞中人乳头瘤病毒(HPV)6,11型DNA。 |
型号规格 | 20人份/盒(单管单人份);20人份/盒(非单管单人份)。 |
产品储存条件及有效期 | 保存于-20±5℃,有效期6个月。 |
注册证编号 | 国械注准20143402168 |
注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
批准日期 | 2024-11-11 |
有效期至 | 2029-11-10 |
变更情况 | 2020-04-13 变更储存条件及有效期、说明书和产品技术要求的其他变化,详见附件。储存条件及有效期由“保存于-20℃,有效期为6个月。”变更为“保存于-20±5℃,有效期为6个月。”请注册人依据变更对比表修改相关内容。 2021-07-19 “注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称:广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-02 “生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2024-10-08 1.产品技术要求文字变更,具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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