| 产品名称 | 全自动三分类血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、软件组成。其中主机包括显示屏、吸样组件、 液路系统、电源接口、试剂接口、信号接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床检验中作血液细胞计数、白细胞三分类、血红蛋白浓度测量。 |
| 型号规格 | HAS 310 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242221523 |
| 注册人名称 | 深圳市世鑫医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区公明街道上村社区冠城低碳产业园C栋801 |
| 生产地址 | 深圳市光明区公明街道上村社区冠城低碳产业园C栋801 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242221523”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-11-18 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 变更情况 | 2024-11-22: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道薯田埔社区科杰二路375号龙邦高科技产业园3栋206-215号房”变更为“深圳市光明区公明街道上村社区冠城低碳产业园C栋801”。 2、生产地址由“深圳市光明区马田街道薯田埔社区科杰二路375号龙邦高科技产业园3栋206-215号房”变更为“深圳市光明区公明街道上村社区冠城低碳产业园C栋801”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法） YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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