| 产品名称 | 免疫层析分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由硬件与软件两部分组成，其中硬件部分为主机，主机由控制模块(PCBA)、光电检测模块(LED灯及光电探测器)、蓝牙模块(PCBA蓝牙芯片)、电源模块组成。软件部分由分析仪嵌入式软件(发布版本V1)、艾瑞测Android&HarmonyOS 移动端软件(发布版本V1)、艾瑞测iOS移动端软件(发布版本V1) 及服务器端软件(发布版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与适配试剂配套一次性使用，用于对人体全血、血清、血浆和尿液样本中的待测物进行体外定性或定量检测。 |
| 型号规格 | JNA。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242221016 |
| 注册人名称 | 济南量欣数字科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市历下区新悦广场1号楼2503 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号(委托生产)。受托生产企业：杭州奥泰生物技术股份有限公司（统一社会信用代码：9133010168542840Y）。 |
| 批准日期 | 2024-11-18 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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