| 产品名称 | 可重复使用手术单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型、B型手术单的关键区域由一层全聚酯纤维材料，再加一层含碳纤维的聚酯纤维防水布制成，非关键区域由含碳纤维的聚酯纤维防水布制成；C型由含碳纤维的聚酯纤维防水布制成。以非无菌形式提供，须由使用单位灭菌后方可使用，灭菌后可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C型 规格：50cm×50cm、60cm×60cm、70cm×70cm、80cm×80cm、90cm×90cm、100cm×100m、45cm×65cm、50cm×70cm、60cm×70cm、60cm×100cm、80cm×100cm、90cm×110cm、110cm×110cm、120cm×120cm、140cm×140cm、150cm×150cm、110cm×150cm、110cm×210cm、120cm×100cm、120cm×200cm、120cm×220cm、130cm×160cm、130cm×170cm、130cm×220cm、130cm×230cm、150cm×200cm、150cm×240cm、80cm×150cm、180cm×280cm、180cm×310cm、180cm×340cm、180cm×330cm、200cm×260cm、200cm×300cm、200cm×350cm、210cm×340cm、230cm×200cm、230m×300cm、230cm×330cm、230cm×350cm、240cm×340cm、240cm×285cm、245cm×315cm、250cm×180cm、250cm×120cm、260cm×290cm、260cm×400cm、280cm×350cm、300cm×400cm |
| 注册证编号 | 川械注准20242140270 |
| 注册人名称 | 四川伊洁丽医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市青羊区日月大道一段978号3栋3单元7层706-707号 |
| 生产地址 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段222号8栋5单元2楼1-6号、3楼、4楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 受托生产企业：四川护家卫士生物医药科技有限公司，统一社会信用代码：91512000MA6A5KU42P。 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2029-11-12 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 一次性使用产包产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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