| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架及附件分为单J型、双J型、多圈型。单J型由：一次性使用输尿管支架单J型、助推管组成，选配附件：导丝(金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝(TF)、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS)、斑马复合导丝(BF))组成。双J型由：一次性使用输尿管支架双J型、助推管组成，选配附件：导丝(金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝(TF)、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS)、斑马复合导丝(BF))组成。多圈型由：一次性使用输尿管支架多圈型、助推管组成。选配附件：导丝(金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝(TF)、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS)、斑马复合导丝(BF))组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体输尿管进行支撑和引流。 |
| 型号规格 | 【型号】单J型、双J型、多圈型【规格】单J型：1.26mm(F4)、1.44mm(F4.6)、1.62mm(F5)、2.0mm( F6)、2.3mm (F7)、2.7mm (F8)、3.0mm( F9)、3.3mm(F10)、3.8mm(F12)、4.2mm(F14)、5.2mm(F16)、5.8mm(F18)；双J型：1.26mm(F4)、1.44mm(F4.6)、1.62mm(F5)、2.0mm( F6)、2.3mm (F7)、2.7mm (F8)、3.0mm( F9)、3.3mm(F10)、3.8mm(F12)、4.2mm(F14)、5.2mm(F16)、5.8mm(F18)；多圈型：1.26mm(F4)、1.44mm(F4.6)、1.62mm(F5)、2.0mm( F6)、2.3mm (F7)、2.7mm (F8)、3.0mm( F9)、3.3mm(F10)、3.8mm(F12)、4.2mm(F14)、5.2mm(F16)、5.8mm(F18)；一次性使用输尿管支架双J型按端头开闭分为一端开、两端开、两端闭三种。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242142168 |
| 注册人名称 | 江苏冠德医疗器械科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇庆安村 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市张家港市杨舍镇庆安开发区庆安东路53号 |
| 批准日期 | 2024-11-20 |
| 有效期至 | 2029-11-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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