| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、水罐、电源线、电源适配器、滤芯、呼吸管路(选配)、面罩(选配)、无线模块(选配)、MicroSD卡(选配)、正压通气治疗机管理软件(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在家庭护理环境和专业医疗机构中用于30 公斤以上鼾症、阻塞性睡眠呼吸暂停的患者进行治疗，不能用作任何形式的生命支持。 |
| 型号规格 | 单水平：20C、20A、20APlus、20APro；双水平：B20A、B25A； |
| 产品储存条件及有效期 | 5年 |
| 注册证编号 | 京械注准20242080699 |
| 注册人名称 | 北京谊安健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼2层217-1室（集群注册） |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号（生产车间一）二楼 （委托生产） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：海耶尔(广东)医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2024-11-19 |
| 有效期至 | 2029-11-18 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-58411198 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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