| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身、组件和手动复位扳手组成，器身由电动击发推杆、杆、关节头旋钮、旋转轴环、电池包组件、保险按钮、手动复位操作孔、外壳、闭合/击发按键、打开/回退按键、卸载按钮组成，组件由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。器身和手动复位扳手在同一包装中，组件单独包装。该产品以无菌状态提供，器身和手动复位扳手经环氧乙烷灭菌，组件经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体内器官、组织的离断、切除和建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 型号规格 | 器身：KEM；组件：KE35VM，KE45VM，KEZ45VM，KE45MT，KE45XT，KEC45XT，KE60VM，KE60MT，KE60XT |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222011486 |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元,常州市新北区昆仑路16号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222011486”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-20 |
| 有效期至 | 2027-07-14 |
| 变更情况 | 2024-11-20型号、规格变更 由“KEM；KE35VM，KE45VM，KE45MT，KE45XT，KE60VM，KE60MT，KE60XT”变更为“器身：KEM；组件：KE35VM，KE45VM，KEZ45VM，KE45MT，KE45XT，KEC45XT，KE60VM，KE60MT，KE60XT”结构及组成变更 由“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由击发杆、套管、转向旋钮、旋转头、电池组件、保险按钮、手柄、闭合/击发按钮、打开/回退按钮、组件装取按钮组成，组件由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。器身和组件二者都是独立包装。器身有一种型式；组件根据不同的吻合长度分为三种规格,根据吻合组织厚度的不同，吻合钉高度分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身、组件和手动复位扳手组成，器身由电动击发推杆、杆、关节头旋钮、旋转轴环、电池包组件、保险按钮、手动复位操作孔、外壳、闭合/击发按键、打开/回退按键、卸载按钮组成，组件由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。器身和手动复位扳手在同一包装中，组件单独包装。该产品以无菌状态提供，器身和手动复位扳手经环氧乙烷灭菌，组件经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件
扩展信息
